FDA要件とE&L規制対応の全体像を学ぶオンラインセミナー開催

「FDA要件とE&L規制対応の全体像を学ぶオンラインセミナー開催」

2025年9月3日（水）、日本計画研究所（JPI）が主催するオンラインセミナー「E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点」が開催されます。このセミナーでは、オムピジャパン株式会社の黒田倫史氏を講師に招き、E&L（Extractables and Leachables）規制の要点を詳しく解説します。製薬業界にとって必須であるE&L試験についての深い理解を得ることができる貴重な機会です。

1. E&L試験の重要性

私たちの身の回りには、多くの医薬品が存在しますが、その中には包装容器や製造資材から溶出する化合物が含まれていることがあるため、E&L試験が必要とされています。特に、注射剤など溶出リスクの高い医薬品に対しては、この試験のデータ提出が求められることが多いのです。これは、米国や欧州の医薬品承認申請プロセスにおいても同様で、国際基準に適合した製品を提供するためには、E&Lへの理解が欠かせません。

2. セミナー概要

このセミナーでは、E&L試験の概要から始まり、以下の項目について学ぶことができます。

- E&L試験の定義と基本概念
- 容器類からの溶出事例解析
- 一次包装資材のE&L試験のフロー
- FDAが求めるE&Lに関する具体的な要求事項
- USP665とBPOGガイドラインの違い

このような内容を歴史的背景や具体例を交えて詳しく解説することで、参加者が実践的な知識を深めることができる設計です。

3. 質疑応答と個別対話

セミナーの後半には、質疑応答の時間が設けられており、その後に講師との個別オンライン対話が可能です。これにより、具体的な疑問点を直接解消するチャンスがあります。

4. 受講方法と費用

受講方法は、ライブ配信あるいはアーカイブ配信から選択可能で、アーカイブは2週間の間、何度でも視聴できます。受講料は個人の場合37,480円（税込）、2名以上の社内申込みの場合は32,480円（税込）となっています。

詳細・お申込みはこちら: https://www.jpi.co.jp/seminar/17437

5. JPIについて

JPIは、「政」「官」「民」の橋渡しを行い、半世紀以上にわたり国家政策やナショナルプロジェクトに関する情報を提供してきました。専門家からのリアルな知識を学び、ご自身のキャリアに役立てていただくことができます。

このセミナーは、医薬品業界の関係者にとって非常に有意義なものとなることでしょう。参加によって新たなビジネスの可能性が広がることも期待できます。講師や他の参加者とのネットワークを構築しながら、知識を深める機会をぜひお見逃しなく。