医薬品製造の新たな視点を確立する一冊の書籍 - プロセス化学と薬事規制

医薬品製造に関する最新の知見を提供する新刊

2025年2月20日、医薬品製造における新たな洞察をもたらす書籍『医薬品製造におけるプロセス化学と薬事規制及び製薬業界の動向』が発行されます。この本は、株式会社シーエムシー・リサーチが手がけており、過去のリリースを全面的に見直し、新しい情報や解説を豊富に盛り込んでいます。

書籍の重要性とコンテンツ

本書は、2019年に発行された「原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策」を基に、広範かつ詳細な情報を提供しています。製薬業界で重要視されるスケールアップに関連する製品品質や規制、技術伝承に関する情報がこの一冊に集約されています。

具体的には、GMP（Good Manufacturing Practice）やICH、PIC/S、同等性評価、生データに関する詳細な解説が行われるほか、品質問題や不純物管理に関連する技術的な課題についても触れられるなど、医薬品製造に関与する多くの専門家にとって必読の内容です。

現代の製薬業界における変革

新型コロナウイルス感染症の影響で、製薬業界は厳しい環境に置かれています。このパンデミックは新たな勤務形態である「ニューノーマル」を浸透させ、多くの企業が適応を余儀なくされています。医薬品市場の変化は著しく、AI技術の進歩に伴う情報の流れも加速しています。こうした背景の中で、業界は抗体医薬品を中心に新たなニーズに応えることが求められています。

また、近年起こった大型M&Aや自国第一主義による貿易摩擦は製薬企業に対する影響力を強め、業界全体の構造を変革しました。その中で医薬品の開発には多くの時間と資金が必要とされており、特許切れ前に次の新製品をいかに開発するかが企業の生き残りを左右する重要な課題となっています。

本書が照らす未来の製薬

スケールアップの過程において、製品の品質を確保し、製造工程を効率化するための手法が求められています。GMP規制のもとで製造を行うことは、一般的な製造方法とは異なる慎重な管理を必要とします。本書では、製造された医薬品がどのように世界で受け入れられているのか、業界の現状と今後の動向についても詳述されています。

さらに、近年の医薬品開発の流れや新薬開発の現状、治験薬GMP、ジェネリック医薬品、バイオシミラー、さらにはコロナワクチンの開発といったテーマにまで広げられます。データインテグリティについても触れられ、企業全体での信頼性あるデータ管理が求められる時代における重要性が印象付けられています。

まとめ

『医薬品製造におけるプロセス化学と薬事規制及び製薬業界の動向』は、製薬業界に従事する研究者や技術者にとって、変化する市場に対応するための貴重な情報源となるでしょう。この書籍が提供する知見を活用することで、業界の課題を解決し、製薬の未来を切り拓くヒントになることを期待しています。ぜひ手に取って、現場での取り組みに役立ててください。