医療機器ソフトウェア開発支援の新たなメソッドが登場！

医療機器製品の開発には、さまざまな規制への適合が求められるため、製品化までの道のりは簡単ではありません。特に、ソフトウェアと医療機器が交差する領域であるSoftware as a Medical Device（SaMD）においては、リスク管理や品質マネジメントが極めて重要です。

その流れを受けて、医療機器ソフトウェアの専門家である酒井由夫氏が、2025年6月に「Medical Software Consulting」を設立しました。この新たなコンサルティング会社は、医療機器開発に特化した教育プログラムとコンサルティングサービスを提供し、業界に革新をもたらそうとしています。

新しいサービスのスタート

「Medical Software Consulting」では、医療機器開発企業やベンチャーキャピタルに対して、国際規格への対応支援を行います。具体的には、IEC 62304（ソフトウェアライフサイクルプロセス）、ISO 14971（リスクマネジメント）、ISO 13485（品質マネジメント）など、医療機器に欠かせない規格に沿ったサポートが含まれています。

さらに、解説動画をYouTube上で無料公開するほか、教育管理システムを通じた有料の教育サービスを提供。受講状況の可視化や修了証の発行により、教育と評価を一体的に行う体制を整えています。これにより、医療機器業界特有のリスクを早期に可視化し、克服するための道筋を示しています。

さまざまな支援サービス

これらの取り組みの一環として、以下のようなサービスも展開予定です。

1. 教育管理サービス（キャンペーン中に無料提供）
- 医療機器関連の解説動画
- 受講管理システムによる進捗管理
- 視聴結果の分析と修了証の発行
- 価格は要相談、現在はキャンペーン中です。

2. コンサルティングサービス
- 無料のメール相談（初回2回まで）
- 有料の個別相談（1時間2万円）
- アドバイザリー契約（50時間月額50万円）
- QMSやサイバーセキュリティ対応も支援。

特に、投資家がサポートするスタートアップ企業の問題を解決するために、薬機法・サイバーセキュリティ規制対応に特化した情報を提供し、Exit時における資産価値の最大化に寄与することを目指しています。

創業者について

創業者の酒井由夫氏は、38年以上にわたる医療機器ソフトウェア開発の経験を持っています。彼は、除細動器や生体情報モニタといった医療機器のソフトウェア開発に従事し、米国FDAからの規制対応にも精通してきました。また、業界内での規格策定に関与し、教育を通じた人材育成にも注力しています。書籍やブログを通じて、医療機器ソフトウェア開発者に向けた情報発信も続けています。

代表からのメッセージ

酒井氏は、「医療機器スタートアップが開発過程で規制の障壁に直面しないよう、初期段階からのサポートを提供します。教育とコンサルティングを連携させ、企業の人材育成とリスク低減を同時に果たす仕組みを整備しました。」と述べています。

この新しいサービスは、医療機器市場の発展に寄与することを期待されており、今後の動向が注目されます。