バイオ医薬品の品質判断を学ぶ最新セミナーがオンライン開催

バイオ医薬品の品質判断を学ぶオンラインセミナー

アイアール技術者教育研究所が主催する「GMPでは説明できないバイオ医薬品の品質判断」というセミナーが、2026年6月22日（月）にオンラインで開催されます。このセミナーは、医薬品やバイオ医薬品に関与する専門家を対象に、品質判断の難しさを体系的に理解するための内容が盛り込まれています。

セミナーの背景

近年、バイオ医薬品における品質判断は、単純な「白黒」での評価が難しくなっています。生きた細胞や複雑な分子を用いる特性から、製造結果や品質特性が明確に示されないことが多く、特に研究開発、製造、品質保証の各部門において、一つの基準で判断することが難しくなる「グレーゾーン」が存在します。これにより、規格や手順を満たしていても不安が残る場合や、一部のデータが規格を外れてもすぐに否定できない場面が頻発しています。

本セミナーでは、こうした複雑な品質判断に関する基礎理論をしっかり整理し、各ステークホルダー間での理解を醸成するための内容が提供されます。

セミナー概要

開催形式

- オンライン（Zoom LIVE配信およびアーカイブ配信）

開催日時

- 【LIVE配信】2026年6月22日（月）13:00～17:00
- 【アーカイブ配信】2026年6月24日～7月8日

受講料

- 49,500円（税込、1人）

複数名受講割引もあり。

講師

- 鈴木聡講師（一般社団法人日本薬業支援家協会）

セミナープログラム

1. なぜバイオ医薬品の品質判断は難しいのか
バイオ医薬品の特性を理解し、品質判断に関する基本的な前提を整理します。
2. グレーゾーン品質はどこで生まれるのか
一般的な品質問題のパターンを明らかにします。
3. 科学的に正しい説明が通らない理由
規制視点から考え、どのような壁があるのかを説明します。
4. GMP文書とCTDの関係性
品質判断の出口としての役割や使い方について説明します。
5. 実務ではどう判断しているのか
QAや組織の日常的な実務の現実を紹介します。
6. 会社としてどう判断し、責任を果たすか
組織全体の判断力を高めるための知見をまとめます。

対象者

このセミナーは、医薬品やバイオ医薬品の研究開発、CMC、製造、品質保証（QA）、品質管理（QC）に従事する技術者や実務担当者を主な対象としています。また、品質判断や出荷可否判断に係る立場での参加が推奨され、特にGMPや各種ガイドラインに対する理解が求められています。

部門間での品質判断におけるすり合わせや、承認申請、当局への相談に向けた品質データの整理に悩んでいる方々にとっても、非常に有意義な内容となっています。

ぜひこの機会に、バイオ医薬品の品質判断の新たな視点を得て、現場での実務に活かしてみませんか。詳細や申し込みは、こちらからご確認ください。

また、アイアール技術者教育研究所は、製造業向けの技術者教育の重要性を理解し、現場に即した知識やノウハウの提供を続けています。医療分野の高度化にマッチングした教育プログラムを通して、より良い医薬品の品質向上に貢献しています。