製薬業界におけるGMP関連の記録実態調査結果と課題

株式会社シムトップスが実施した調査によると、医療用医薬品や一般用医薬品の製造に関わる110名が対象となり、製薬業界におけるGMP（Good Manufacturing Practice）関連記録の実態が明らかになりました。この調査では、記入漏れや必須項目の未記入が最も多く、確認プロセスでも手作業が多く残存していることが浮き彫りとなっています。

調査概要

調査は2026年8月6日から7日の間にインターネットを通じて行われ、製薬の現場で働く担当者110名が回答しました。

主な結果

1. 記入漏れの経験：直近6か月間で55.3%の担当者が記入漏れや必須項目の未記入を経験。
2. 転記ミス：50.5%が測定値の転記ミスや計算ミスを報告。
3. 手作業の残存：銀行以外の業務においては、51.5%が測定値の帳票転記や記入漏れ確認を手作業で行っていると言います。

作業の実態

調査結果から、約半数の作業が紙に依存していることがわかりました。例えば、作業や検査と同時に記録を行う場合、47.6%が「紙（手書き）が中心」と回答し、さらに41.7%の文書が作成から承認までに3人以上で確認されるシステムが採用されています。これにより、複数の確認プロセスに依存しているために、記入漏れや転記ミスが発生しやすい環境が形成されています。

一方、責任者への確認や再確認の手続きが必要となることが49.5%、35.2%が逸脱調査や是正措置につながったと報告しています。

課題としての電子化の壁

この調査の結果、電子化が進めにくい理由として、「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の負担」が最大の要因であることがわかりました。全体の31.8%がこの理由を挙げており、電子化の必要がある中でその壁が依然として高いことが示されています。

また、費用や教育負担が大きいという人も多く、導入時の条件を改善する必要性も明確です。

改善の提案

製薬業界が抱えるこれらの問題解決には、ノーコードで導入できる「i-Reporter」のような現場帳票の電子化システムが必要です。i-Reporterは、紙やExcel帳票をそのままタブレット上に再現し、入力時点での自動チェック機能により記入漏れや転記ミスを未然に防ぎます。

i-Reporterのスマートな機能

- 紙帳票の電子化：従来の帳票をタブレットに移行。教育コスト削減とともに、手書きの問題を解決。
- 自動チェック機能：規格値照合や計算の自動化により、確認作業をシステム側で引き受け。
- 電子承認：確認や承認の流れを電子上で完結し、業務負担を軽減。

まとめ

製薬業界では、現状の手作業に依存したプロセスから脱却し、電子化による業務改善が急務とされています。今回の調査により、記録業務の負担軽減と品質を保つための新たな仕組みの導入が求められています。特に、i-Reporterのような解決策は、業界全体の効率を高めるために不可欠と言えるでしょう。

詳細な調査レポートはこちらからダウンロードできます。