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SaMD開発を徹底支援する新サービス

国内の医療機器市場におけるデジタル技術の導入が進むなか、特に注目を集めるのがソフトウェアを用いた医療機器、通称SaMD（Software as a Medical Device）です。しかし、この分野への参入には欠かせないのがQMS（品質マネジメントシステム）の構築です。これが多くの新規企業やスタートアップにとっては大きな壁となっています。

株式会社Save Medicalが2025年9月1日から提供を開始する「SaMD QMS Starter Kit」は、そのような課題を解決するために特化した製品です。未経験の開発チームを支援し、煩雑な文書作成を効率化することにより、自社のコア業務に集中できる環境を整えます。

SaMD QMS Starter Kitの特徴

「SaMD QMS Starter Kit」では、QMS構築に必要なマニュアルや各種手順書、フォーマットを一式提供します。日本国内の規制に加え、FDA（米国食品医薬品局）の規制にも対応した設計で、これからのグローバル展開に向けたサポートをします。特に以下の点が大きな特長です。

1. すぐに使える雛形群

templateの中には、実践的な情報が凝縮されており、カスタマイズするだけですぐに活用できる雛形が揃っています。これにより、QMS文書の作成にかかる労力を最小限に抑え、迅速な開発が可能になります。

2. 専門家による導入支援

未経験のチームでも安心して使えるよう、実務経験者が作成したテンプレートには現場の知恵が詰まっています。さらに、オンラインでのサポートプランを用意しており、文書のカスタマイズから薬事戦略までを幅広く支援します。

3. 国際対応の設計

templateは、日本及び海外の規制に対応した内容となっており、国際展開を視野に入れたQMSの構築をサポートします。これにより、将来的な海外進出時の負担を軽減できます。

今後の展望

今後は、お客様からのフィードバックに基づき、テンプレートのアップデートや規制範囲の拡大を進めていく計画です。また、SaMD開発に関するナレッジを共有するセミナーの開催を検討し、サポート体制の充実を図る予定です。

まとめ

「SaMD QMS Starter Kit」は、SaMD開発に挑戦する企業にとって、質の高いQMS文書を迅速に整備するための強力なパートナーとなります。正式な販売は2025年9月1日から開始され、価格は設計開発スタートキットが600,000円、コンプリートキットが900,000円（税込）となります。これにより、より多くの企業が革新的なSaMD開発に取り組める環境作りを目指します。企業の皆様、この機会にぜひご注目ください。

公式ウェブサイト

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