羽田PDCが再生医療の新たな拠点として誕生し、臨床応用加速へ

再生医療の未来を支える新拠点「羽田PDC」

2023年、羽田イノベーションシティにセルリソーシズ株式会社の新しい開発・製造拠点「羽田Process Development Center（羽田PDC）」が稼働を開始しました。この羽田PDCは、再生医療分野において創薬や製造のプロセスを一手に支援する重要な施設です。

背景と目的

近年、再生医療の領域では、大学や新興企業から革新的な治療法が次々に生まれています。しかし、その実用化には製造技術の確立や規制当局との関係構築など、克服すべき課題が数多く存在します。特に、製造プロセスの整備や質の確保には専門的な知識と経験が不可欠です。

このような必要性に応え、アルフレッサグループは再生医療関連製品のトータルサプライチェーンサービス（TSCS）を構築し、医薬品の安定供給を目指しています。セルリソーシズはその中で、国産のマスターセルや細胞加工物の提供に加え、創薬の開発から商用化に至るまでを支援するCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）としての体制を整えています。

羽田PDCの機能

羽田PDCは、アカデミアやベンチャー企業に対して、早期段階からの製造方法の確立や薬事対応、物流戦略の策定を支援します。この施設は、再生医療の開発と製造を効率的に行い、創薬シーズの実用化を加速するための中心地となることを目指しています。

具体的には、プロセス開発や品質検査、治験薬の製造、さらには薬事承認に向けたサポートを行います。また、羽田空港に隣接しているため、国際的な研究機関や企業との連携も容易になります。これにより、国内外の市場への迅速な展開が可能となり、再生医療の発展に資することが期待されます。

施設の特性

羽田PDCでは、自動化装置を駆使して製造の再現性を確保し、品質管理基準（GMP）に基づいた運営が行われています。さらに、実際の製造環境下で設備がその性能を発揮できるかを確認するためのPQ（Performance Qualification）や、製造プロセスの品質検証を行うPV（Process Validation）を進めています。

今後の展望

2026年度内にはCDMOサービスの提供を開始することを目指しており、羽田PDCは再生医療の発展に寄与する重要な拠点として成長していくでしょう。今後も新たな情報が得られ次第、事業の進展状況を発表していく予定です。

このように羽田PDCは、全国と世界の再生医療の未来をつくるための要となる施設です。再生医療の産業化に向けて、さらなる機能の拡充を進め、より多くの患者に新たな治療法を届けられるよう努めていきます。