生物学的同等性試験を革新する「CSR（BE）エディタ」の運用開始

株式会社ロゼッタ（東京都千代田区、代表取締役：五石順一）は、株式会社化合物安全性研究所と共同開発した生物学的同等性試験向け治験総括報告書（CSR）自動作成ツール「CSR（BE）エディタ」の運用を2026年4月16日から正式に開始することを発表しました。この取り組みは、医薬品の開発プロセスを迅速化し、業務の効率化を図ることを目的としています。

背景と課題

医薬品の治験において作成されるCSRは、通常1,000ページ以上に及ぶ膨大な文書であり、手作業によるミスが発生しやすいという課題を抱えていました。特に、文書の整合性の不一致や転記ミスは、その後の承認プロセスに影響を及ぼす可能性が高く、これまでは多くの工数がかかっていました。そこで、ロゼッタは国立がん研究センター中央病院との共同研究を通じて、生成AIを利用したCSR自動作成ツールの開発を進めてきました。

その結果、プロジェクトの約97%がほとんど修正なしで使用可能という高い精度を実現しました。この技術を生物学的同等性試験の分野に拡大することで、さらに業務の効率化を狙ったのです。

「CSR（BE）エディタ」の特長

「CSR（BE）エディタ」は、ロゼッタが開発した生成AI技術に基づいており、以下のような利点があります。

- 時間の短縮: 文書作成にかかる時間を大幅に減少させることができ、迅速な治験進行が可能になります。
- 高精度なドキュメント生成: 自動生成されるCSRは、精度が高く、専門用語を的確に反映しています。これにより、手作業に依存する必要がなくなります。
- コスト効率の向上: 業務プロセスの効率化によって、コスト削減が可能となります。試験を受託する製薬企業の負担も軽減されるでしょう。

導入前と導入後の変化

本ツールを導入することで、以下のような変革が期待されます。

- 文書作成の自動化により、企業はより重要な業務にリソースを集中できるようになります。
- 専門の研究者やスタッフが高い精度の文書作成に必要な時間を大幅に削減できるため、治験のスピードアップが図られます。

今後の展望

本格的な運用は2026年4月16日から開始され、その当初は受託予定の試験に対するCSR作成で本ツールの効果を実証する予定です。ロゼッタは、今後も「ラクヤクAI」の技術をさらに向上させ、製薬業界全体のドキュメント作成プロセスを変革することで、薬の開発を一層迅速化し、業界の発展に寄与することを目指しています。

株式会社化合物安全性研究所について

化合物安全性研究所は、医薬品や医療機器、再生医療等製品などの安全性試験を受託しており、非臨床から臨床試験までのワンストップサービスを提供しています。これにより、同社は試験の品質と効率性を高め、大きな信頼を得ています。

更に、ロゼッタの「ラクヤクAI」は、専門文書の自動生成や整合性チェックを行い、煩雑な業務を軽減し、製薬企業の業務を支援しています。これにより、医薬品の上市速度の向上に貢献しています。

今後の医薬品開発において、AI技術がどのように進化していくのか、興味深く見守りたいところです。