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大動脈用ステントグラフトの自主回収告知

概要

東京都の医療機器製造業者、テルモ株式会社が製造した「RelayPro胸部ステントグラフトシステム」が一部自主回収されることが決定されました。この回収は、医薬品医療機器等法に基づいて行われます。海外の製造元からの報告によると、デリバリーシステムのリリース機構に不具合が見つかり、その結果、ステントグラフトの展開やデリバリーの撤去が困難になる事象が発生したとされています。

自主回収の詳細

対象製品

• - 製品名: RelayPro　胸部ステントグラフトシステム
• - 一般的名称: 大動脈用ステントグラフト
• - 回収対象数量: 123本
• - 製造記号: （詳細は事業者の発表資料参照）
• - 輸入先製造業者: Bolton Medical, Inc.（アメリカ）
• - 出荷時期: 令和7年2月17日から令和8年3月3日まで

この製品は、胸部下行大動脈の大動脈瘤やStanford B型大動脈解離に用いられるもので、内科的治療が無効とされる患者に対して使用されるものです。ステントグラフトはデリバリーシステムに装填され、目的の血管部位に運ばれる仕組みになっています。

回収分類

今回の回収は「クラス1」となります。これは、使用した場合に深刻な健康リスクがあることを意味します。現在のところ、国内において重大な健康被害は報告されていませんが、使用した医療機関では注意が必要です。

対応

製造販売業者

• - 名称: テルモ株式会社
• - 所在地: 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1

医療関係者向け

• - 担当者: テルモ・コールセンター
• - 連絡先: 0120-12-8195

報道関係者向け

• - 担当者: テルモ株式会社　広報室
• - 連絡先: 080-7816-7983（山本）、090-5800-0057（橋爪）、070-4944-6735（岡）

結論

この自主回収に関する詳細な情報は、テルモ株式会社の発表資料や東京都保健医療局のウェブサイトにて確認できます。患者様や医療機関の皆様におかれましては、対象製品の使用を中止し、必要に応じて関係者に連絡を取ることをお勧めいたします。健康と安全のため、適切な対処を行ってください。

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