改訂ICH-GCPによるGCP監査セミナーで医薬品開発を効率化しよう

GCP監査セミナーのご案内

改訂されたICH-GCP（国際会議で規定された医薬品の臨床試験に関するガイドライン）は、医薬品開発や臨床試験における品質の確保と効率の改善を重視しています。この度、アイアール技術者教育研究所では「グローバルスタンダードのGCP監査」というセミナーを開催することになりました。これは現行のGCP監査に対する新たなアプローチを提供し、参加者が実務に活用できる知識を得ることを目的としています。

セミナー開催の背景

日本においても改訂ICH-GCPの導入が進んでいますが、現場での理解や取り組みにはばらつきがあります。特に「効率」という概念が重視される中で、品質マネジメントシステム（QMS）の運用は今後の医薬品開発において不可欠なものとなります。このセミナーでは、ISO9001に基づく品質管理の考え方を整理し、これに基づく監査の進め方を学ぶことができます。

セミナープログラム

セミナーの内容は以下のようなトピックを予定しています。

- Quality Management System（QMS）:

- ISO9001の基本理念と、その7つの原則について解説します。

- 改訂ICH-GCPの理解:

- 品質マネジメントとリスクマネジメントの整合性や、改訂ICH-GCPが示すメッセージに関する講義を行います。

- 医薬品開発QMSの構築:

- 時代に即したQMSのあり方、及びQMSが形骸化しないための具体策を考察します。

- 内部監査の重要性:

- 監査の独立性や、目指すべき監査の姿についての議論を行い、実践的な監査報告の作成方法も触れます。

- ベンダー監査のポイント:

- 失敗を避けるための重要な観点を5つ押さえたうえで、具体的な実務へとつなげます。

開催詳細

このセミナーは、2026年6月26日（金）13:30から16:30まで、日本アイアール株式会社の本社セミナールームとZoomを通じてオンラインでも参加可能です。受講料は19,800円（税込）で、複数名での受講やGCPセミナーセットでの申し込みには割引が適用されます。

対象者のご案内

医薬品や医療機器の開発に携わる方々、特に監査担当者や品質マネジメント担当者を中心に、幅広い方に参加をお勧めします。GCPやISO9001の最新の知識を得ることで、現場での課題解決に直結する内容を提供しています。

セミナーの参加申し込み

セミナーへの参加をご希望の方は、以下のウェブサイトから詳細情報をご覧の上、申し込みをお願い致します。
セミナー詳細はこちら

アイアール技術者教育研究所は、50年以上の実績を誇る日本アイアール株式会社の一部であり、技術に関連する教育サービスを提供しています。これからも、医療・製造業分野の知識を深めるための教育を通じて、皆様のスキル向上を支援していきます。