#セミナー #薬機法 #バイオテクノロジー

薬機法セミナーのご案内

近年、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）が大きく改正されました。2025年の改正によって、医薬品や医療機器の審査制度が合理化され、安全対策が強化されることになります。このような改正は、創薬やバイオの分野で研究開発に深刻な影響を及ぼす可能性があり、従来の「専門部署が対応すれば良い」という考え方では不十分となっています。

そこで、今回のセミナーでは、バイオテクノロジーや創薬に携わる研究者や開発者の方々に向けて、薬機法についての理解を深めるための二部構成の講座を提供します。まず入門編で基本的な内容を学び、続いて応用編で最新の動向について詳しく知ることができます。

セミナーの詳細

• - 日時

- 第1回 入門編: 2025年9月3日（水）18:00～19:00
- 第2回 応用編: 2025年9月10日（水）18:00～19:00

• - 形式: Zoom Webinar
• - 参加費: 19,800円（税込み）

- バイオメディカルセミナー受講中の方は割引があります。

• - 資料配布: セミナーでは参加者に資料を配布いたします。
• - オンデマンド配信: 開催後、11月30日まで何度でも受講可能なオンデマンド配信も行います。

- e-ラーニングとしてずっと利用できる内容です。

推奨対象者

このセミナーは、以下のような方々に特におすすめです。

• - アカデミアや企業の研究者・開発者
• - 医薬品や医療機器、体外診断薬に関わる事業企画者
• - CRO、法務、品質、規制対応部門の若手担当者
• - 規制と技術の橋渡しを担うスタートアップ支援者

セミナー内容概要

入門編

入門編では「薬機法とは何か？」を優しく解説します。薬機法の目的や概要、製品の種類、業許可、製品に対するやるべきこととやってはいけないことを具体例と共に学びます。

応用編

応用編では、2025年に改正された薬機法がどのような背景で成立し、どのような内容を含むかを掘り下げます。改正による企業やアカデミアの影響を考慮し、今後の対応策についても具体的に説明します。セミナーは、理解を深めるための重要なステップとして位置付けられています。

セミナー講師

このセミナーでは、根本鮎子弁護士が主に講義を担当します。彼女は東京大学法学部を卒業後、ジョージタウン大学ローセンターを修了。アクアシス法律事務所のマネージングパートナーとして医療機器等のコンプライアンスを専門にしています。また、厚生労働省の医療系ベンチャーサポーターとしても活躍中です。

改正薬機法についての専門的な知識を持つ彼女の解説は、参加者にとって非常に有意義なものとなるでしょう。

様々な背景を持つ参加者と共に、セミナーを通じて知識を深め、今後の研究や開発に活かしていくことが期待されます。ぜひこの機会にご参加ください。

関連リンク

サードペディア百科事典: セミナー 薬機法 バイオテクノロジー