ムネ製薬、現場帳票の電子化でGMP対応を加速した成功事例

ムネ製薬、現場帳票の電子化でGMP対応を強化

ムネ製薬株式会社は、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）への適合を目指し、現場帳票システム「i-Reporter」を導入しました。この取り組みにより、製造記録や試験記録の電子化が実現し、帳票入力時間が50％削減され、転記ミスはほぼゼロに。また、最終確認にかかる時間が75％短縮されました。

背景

ムネ製薬は1909年に創業し、一般用浣腸薬の国内シェアで約35％を誇る企業です。同社では、製造記録や試験記録が月間約千枚発生している中、過去にはExcelや紙ベースでの管理が行われていました。しかし、この方法では、監査証跡の確保やデータ管理が困難で、手入力によるミスや管理工数の増加といった問題が生じていました。

導入経緯

2024年に、ムネ製薬はi-Reporterの導入を決断し、品質保証部と製造部の連携を図ることにしました。この取組みは、現場の意見を反映した帳票改善と共に段階的に行われ、主要帳票を電子化することに成功しました。

導入のポイント

1. i-Reporterの導入: 既存帳票をそのまま維持しつつ、GMP対応に必要なCSVデータを扱えるようにしました。
2. 部門横断の推進体制: 品質保証部と製造部が協力し、GMP要件と現場の運用を効果的に両立させました。
3. 段階的な展開: トライアルを実施し、実際の現場の声を反映しながら拡張を行いました。

主な効果

1. GMP対応強化

i-Reporterの導入により、記録の変更履歴や入力者情報が自動で記録され、監査証跡が明確化。これにより、監査対応の信頼性が向上しました。

2. 転記ミスの削減

Bluetoothによる測定データの自動取得が実現し、年間の転記ミスがほぼゼロに。手入力が不要となり、記録の正確性が大幅に向上しました。

3. 記録管理工数の削減

自動計算機能を利用することで帳票入力にかかる時間が50％削減され、記録管理の効率が向上しました。

4. 最終確認業務の効率化

最終確認の際にかかる時間を20分から5分に短縮し、確認作業の効率が非常に向上しました。

5. 紙保管・移動コストの削減

紙帳票の保管スペースは半減し、移動コストも約7割削減されました。これにより、年間約32万円のコスト削減が実現しました。

今後の展望

ムネ製薬では、今後i-Repo LinkおよびIoT DataShareの導入を進め、さらなるGMP対応強化や業務の効率化を図る予定です。自動取得されたプロセスデータを帳票へ反映することで、記録管理の精度を高め、より良い製品提供に貢献していく方針です。

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