#遺伝子治療 #北青山D.CLINIC #カルタヘナ法

北青山D.CLINIC、カルタヘナ法措置命令への対応について

1. はじめに

医療法人社団DAP 北青山D.CLINICは最近、厚生労働省及び環境省から、当院で行っていた遺伝子治療に関してカルタヘナ法に基づく措置命令を受けました。この措置は、当院が使用していた非増殖型レンチウイルスベクターについて、法改正後の新たな見解を受けたもので、当院としては大変厳粛に受け止めております。患者及び関係者の皆様には深くお詫び申し上げる次第です。

2. カルタヘナ法とは

カルタヘナ法は、生物の多様性を保護することを目的に、遺伝子組換え生物の使用について規制を行う法律です。具体的には、生物が持つ遺伝子を操作し、新しい特性を持たせる際のルールを定めています。これによって、環境や人体への影響を未然に防ぐことが求められています。

3. 問題の経緯と対応

当院では、2009年に治療を開始する際に、厚生労働省への確認を行い、合法的に提供する旨の指導を受けていました。非増殖型レンチウイルスベクターに関する当時の解釈では、規制対象外とされていたため、問題が生じることはないと考えていました。しかし、2025年1月に開催された教育研修会において、厚労省からこのベクターもカルタヘナ法の規制対象であるとの指摘がありました。

その後、当院は早速厚生労働省に治療の継続を確認しましたが、違反の可能性があると指摘されました。続いて、6月には報告徴収の通知を受け、即時にウェブサイト上の治療情報を停止。また、使用状況や拡散防止措置、検討経緯をまとめ、厚労省に提出しました。

4. 今後の対応策

当院は、法令遵守と患者様の安全を最優先に考えており、今後の対応を以下のように進めます。

• - カルタヘナ法の正式な許認可申請を速やかに実施します。
• - 患者様に対して個別説明を行い、ウェブサイトに進捗を公開します。
• - 院内体制の強化と再発防止に努めます。また、難治性がんに対する治療実績に基づき、研究や臨床の継続にも注力します。

5. おわりに

当院は、これまでスキルス胃がんや膵臓がんなどの難治性がんの患者様から高い評価をいただいており、今後とも適正な診療体制を整えてまいります。遺伝子治療を必要とされるすべての患者様に対して、迅速に治療を再開できるよう全力を尽くします。

北青山D.CLINIC
院長：阿保 義久
所在地：東京都渋谷区神宮前3-7-10 ARK WISE BLDG.
公式サイト：https://www.dsurgery.com/

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