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PMDA審査官向け日本語メディカルライティングセミナーのご案内

日本アイアール株式会社が運営している「アイアール技術者教育研究所」では、2025年4月11日（金）に、「PMDA審査官が理解しやすい非臨床領域における『日本語メディカルライティング』《初級～中級編》」というテーマのオンラインセミナーが開催されます。このセミナーは、製薬や医療機器関連の業界で働く方々を対象に、特にPMDA（医薬品医療機器総合機構）審査官が理解しやすい日本語のメディカルライティングスキルを習得する機会として位置づけられています。

セミナーの目的と内容

日本の医療業界において、非臨床部門は新たな医薬品や医療機器の開発において極めて重要な役割を担っています。そのため、担当者が適切に作成するドキュメントの品質が、承認申請や試験結果において非常に大きな影響を及ぼすことは間違いありません。このセミナーでは、具体的なケーススタディを通じて実践的なスキルを学ぶことができます。

プログラムの概要

セミナーは2つのパートに分かれており、参加者は段階的にメディカルライティングの基礎から応用までを学ぶことができます。以下は、予定されているプログラムの概要です。

PART 1：講義編

1. 非臨床部門に求められる日本語メディカルライティングスキルとは何か
2. PMDA審査官が理解しやすい日本語とは？
3. 日本語メディカルライティングの「お作法」
4. ロジック構築のレベル分け
5. 早期承認取得を目指して

PART 2：ケーススタディ編

1. 絶対に避けるべき間違いを探せ！
2. PMDAが審査しやすい日本語の用い方
3. ロジカルチェック
4. 照会事項に関する回答作成のポイント

開催詳細と参加方法

• - 日時: 2025年4月11日（金）13:00～17:00（Live配信）、アーカイブ配信は4月15日から28日まで
• - 形式: オンライン
• - 参加費: 49,500円（税込）
• - 対象: 製薬会社、医療機器会社、CROなど、非臨床部門のドキュメント作成担当者
• - 講師: 野村 和彦 氏（メディカルグローン株式会社 取締役）

お申し込み・お問い合わせ

セミナーの詳細や申し込み方法は、こちらのリンクをご覧ください。また、ご不明点があれば、日本アイアール株式会社の技術セミナー担当までお問い合わせください。

• - TEL: 03-6206-4966
• - Email: [email protected]

まとめ

このセミナーは、PMDA審査官にとって理解しやすい日本語メディカルライティングを学ぶための貴重な機会です。製薬や医療機器の開発に携わる方々は、ぜひご参加を検討してみてください。

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